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01.01.2023

Unsere Produktlösungen sind MDR zertifiziert!

Höchste Standards für Sie und Ihre Kunden.

Eine entscheidende Voraussetzung dafür, dass sich der Lebenszyklus eines Produkts nachvollziehen lässt, ist dessen eindeutige Identifizierung. Dies setzt die MDR über eine Unique Device Identification (UDI) um. Entsprechend erhält jedes Medizinprodukt eine UDI mit einer produktspezifischen Kennung (UDI-DI), über die sich Produkt und Hersteller ermitteln lassen, sowie einer Kennung zur Produktionseinheit (UDI-PI). Der Hersteller muss alle UDI-bezogenen Daten sowie die technische Dokumentation in die Medizinprodukte-Datenbank Eudamed einpflegen und auf aktuellem Stand halten.

Ist das Produkt auf dem Markt, sammelt der Hersteller aktiv Informationen zur Produktverwendung (Post-Market Surveillance: PMS). Dies ist Teil des Qualitätsmanagements und ermöglicht zum Beispiel Korrektur- und Präventivmaßnahmen, die in der Eudamed-Datenbank einsehbar sind.

Für Hersteller ist die MDR-Zertifizierung aufwendig und erfordert künftig administrativen Mehraufwand. Dafür erhalten Sie einen aktuellen Überblick über die Anwendungsbereiche, die Leistungsfähigkeit und den Verbesserungsbedarf ihrer Produkte. Bellman & Symfon sieht sich als Ihr Partner gegenüber Ihnen und Ihren Endkunden in der Verantwortung, nach den höchstmöglichen Standards zu streben. Daher haben wir alle unsere Produkte (Risikoklasse I) nach MDR-Standards zertifizieren lassen. Dies ist ebenfalls ein Vorteil für Sie in z.B. der Pre-Qualifizierung.

https://bellman.com/de/legal/mdr-information/

 

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