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15.10.2019

USA Zulassung für Bose Hörgerät

Soviel vorab: Viele Fragestellungen sind bei einer Versorgung mit Hörsystemen zu beachten. Es ist nicht allein die Einstellung der Geräte, die der Schwerhörige mit dem Bose Gerät sicher vornehmen, aber nicht kontrollieren kann. Im Sinne einer nachhaltigen Entwicklung der individuellen Hör- und Kommunikationskompetenz sind Aufklärung, begleitende Beratung und Feineinstellung sowie audiotherapeutische Angebote unabdingbar. Mit dem Bose Hörgerät wird allerdings der Eindruck vermittelt, dass ein Gerät allein eine Schwerhörigkeit löst.

Einsetzen und fertig. Diesen Ansatz hat die US-amerikanische FDA (Food & Drug Administration) vor Jahren bereits abgelehnt. Woher kommt nun dieser Sinnenwandel? Wir gehen mal auf Spurensuche.

Dass der HiFi-Gigant Bose von der FDA nun eine Zulassung für ein Hörgerät erhalten hat, sorgt daher für Trubel am Markt. Die FDA ist als regulierende Behörde direkt dem US Gesundheitsministerium unterstellt und kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von für die USA vorgesehene Arzeimittel oder auch Medizinprodukte.

Hintergrund für FDA-Zulassung von Bose Hörgerät

In den USA ist bekanntlich alles anders. Alles fing an mit einem Gesundheitsprogramm, das liebevoll ObamaCare genannt wurde. Viele US-Bürger könnten sich eine Hörversorgung schlichtweg nicht leisten oder kommen nur schwer in den Genuss einer solchen, so die damalige Feststellung. Denn in den USA gibt es bis auf einige Ausnahmen keine Zuzahlungen der gesetzlicher Krankenkassen.

Und noch etwas ist anders: Im Gegensatz zu Deutschland, wo der duale Ausbildungsberuf Hörakustiker zweifelsohne einen hohen Standard in der Hörgeräteversorgung sicherstellt, übernehmen in den USA Audiologen die Anpassung von Hörgeräten. Von einer flächendeckenden Präsenz dieses Berufsbildes kann in den USA nicht die Rede sein.

Auf dem Weg zum Do-it-yourself Hörgerät

Diese beiden Aspekte stellen eine Versorgungsbarriere für knapp 50 Millionen schwerhörige US-Amerikaner dar und ließen in den vergangenen Jahren eine Produktgruppe entstehen, die sich Hörverstärker (Personal Sound Amplifier) nennt. Also „Hörhilfen“, die das Verstehen in voreingestellten Hör-Programmen situativ verbessern können. Diese sind nicht auf das individuell vorhandene Gehör eingestellt.

Diese Geräte sind von angefangen bei 20 $ bis hin zu 499 $ im Handel zu haben. Man spricht daher auch von OTC-Hörgeräten, also Geräte, die über den Ladentisch, over the counter, ohne Rezept erworben werden konnen. 2009 riet die FDA ab, solche Geräte für die Behandlung einer Schwerhörigkeit zu verwenden. Bei den aktuell von Bose vertriebenen „Hearphones“ für 499 $ wird daher auf deren Produktseite hingewiesen, dass es sich nicht um Hörgeräte handelt.

Präsident Trump rügte Anfang 2017 die hohen Preise für Hörgeräte, die zumeist nicht US-amerikanischen Konzernen hergestellt und vertrieben werden. Die Preise seien unerschwinglich und zu intransparent. Die FDA wurde daraufhin angehalten, ihre Regularien für flächendeckende und günstigere Alternativen in der Hörgeräteversorgung zu überprüfen. Wie übrigens auch schon unter Obama. Die darauf eingesetzt Expertenkommission hat bis heute ihre Arbeit nicht abgeschlossen, dafür aber einige klinische Studien mit dem Bose Hörgerät untersucht und deren Ergebnisse offenkundig als ausreichend für eine Zulassung erachtet.

HiFi-Audiospezialist Bose fertigt nun auch Hörgeräte

Laut Pressemitteilung der FDA soll das Bose Hörgerät zum Ausgleich von leichten bis mittelgraden Hörverlusten geeignet sein. So sei die standardisierte Ausführung einfach ins Ohr zu stecken und leicht zu bedienen. Via App lässt sich der persönliche Hörverlust ermitteln.

Dabei wurde das Bose Hörgerät so etikettiert, dass es den Verbraucher informiert, wann er einen HNO-Arzt aufsuchen sollte. Anschließend wird die zum Ausgleich der Schwerhörigkeit benötigte Verstärkung automatisch programmiert.

Über das Smartphone können Träger zudem jederzeit ihre Einstellungen der Hörgeräte in Echtzeit und in der realen Umgebung selbst vornehmen.

Das Risiko der durch Selbstprogrammierung unwissentlich herbeigeführter Schädigungen des Ohres bewertet die FDA dabei als niedrig bis mittelgradig. Dennoch sieht die FDA eine Abgabe der Bose Hörgeräte ausschließlich an Personen über 18 Jahre über lizensierte Unternehmen vor.

Bose Hörgeräte: Hörgeräte-Einstellung selbst gemacht!

Allein in Amerika wird aktuell von einem Anteil erwachsener Schwerhöriger mit 37,5 Millionen ausgegangen, die zwar schwerhörig sind, aber keine Hörgeräte tragen. Sie können von neuen DIY-Hörgeräten protifieren. Es ist natürlich davon auszugehen, dass andere Hersteller folgen werden.

Self-Fitting Bose Hörgerät erhält Marktzulassung

Im Verfahren zur Genehmigung der Vermarktung des Bose-Gerätes prüfte die FDA Daten aus klinischen Studien an 125 Patienten. Diese zeigten, dass die Ergebnisse bei der Selbstanpassung des Bose-Hörgerätes im Durchschnitt vergleichbar sind mit denen, die eine professionelle Anpassung des gleichen Gerätes hinsichtlich Verstärkung, Sprach-Rausch-Test und Gesamtnutzen haben.

Zudem zogen die Teilnehmer ihre selbst angepasste Hörgeräteeinstellung der Bose im Allgemeinen den professionell ausgewählten Einstellungen vor. Malvina Eydelman, M.D., Direktorin der Abteilung für Ophthalmologie und Hals-Nasen-Ohren-Geräte im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA fasst zusammen:

„Die Marktzulassung des Bose Hörsystems bietet bestimmten Patienten Zugang zu einem neuen Hörgerät, das ihnen direkte Kontrolle über die Passform und Funktionalität des Geräts gibt. Die FDA hat sich verpflichtet sicherzustellen, dass Menschen mit Hörverlust Möglichkeiten haben, eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung zu übernehmen.“

Fazit

Das Bose Hörgerät ist sicher ein Novum, schön für Presse und das Unternehmen. Bose ist bekannterweise ein US-amerikanischer Konzern. Die FDA ebnet vor diesem Hintergrund die Zulassung und sie erweitert den Rahmen einer bisherigen, bekannten Produktgruppe. Inwieweit diese politisch geprägte Motivation wirklich im Sinne der Verbraucher ist, bleibt fragwürdig. Der Begriff „Hörgerät“ ist aufgrund des Anspruches einer Hörgeräteversorgung mit all seinen oben genannten Aspekten allerdings nur bedingt geeignet.

Quelle: meinhoergeraet.de

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